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HLTPharma首次亮相,为药物临床研究提供数字化解决方案|开云体育,官方下载,中国

发布时间:2022-11-29    来源:开云体育,官方下载,中国53312

本文摘要:制药企业的数字化转型是行业近期注目的焦点,新技术于是以重塑制药行业的面貌:人工智能技术应用于药物找到、晶型设计,大数据技术应用于临床研究,互联网医疗转变了医疗方式,数字化营销建构了新型市场关系。

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制药企业的数字化转型是行业近期注目的焦点,新技术于是以重塑制药行业的面貌:人工智能技术应用于药物找到、晶型设计,大数据技术应用于临床研究,互联网医疗转变了医疗方式,数字化营销建构了新型市场关系。高效持续的新药研发是制药行业提供核心竞争力的关键。全球顶尖药企是数字化转型的弄潮儿,辉瑞、诺华、罗氏、默沙东等某种程度已将新技术应用于新药研发的方方面面,行业中也问世了Flatiron和science37这样代表性的公司。

就国内制药企业而言,虽然整体的新药研发能力差距依然相当大,但在政策推展和本土创意企业的协助下,于是以迎头赶上。动脉网专访了HLTPharma首席数据科学家彭滔博士,作为HLTPharma公司的首次亮相,彭滔讲解了HLTPharma的核心优势、业务布局和发展规划,以及在制药行业数字化转型浪潮之下,HLTPharma将如何为行业获取创意解决方案。HLTPharma首席数据科学家彭滔博士,受访者供图推展临床研究中的信息流动,为全行业获取价值临床试验是新药研发中成本最低、耗时最久的环节。

临床试验的高成本,不在于意味著的技术难度,而在于确保行业中有所不同角色和利益涉及方长年、平稳、高质量地展开协同,必须投放巨量的资源。电子数据采集(EDC)产品,就是过去20年,预示着药物研发行业规模更加大、更加简单的临床试验市场需求,而逐步发展一起的。

HLTPharma射击的某种程度为制药企业获取EDC产品这一单一市场。彭滔博士告诉他动脉网,“EDC远远不够”。HLTPharma期望需要处置临床研究中更加多来源、更加多纬度的数据,为临床研究机构和制药企业获取更加原始的视角和现实的洞察,掌控研究风险、提高效率。

“新药研发必需是一个高度监管的行业,数据的明晰、精确、及时、原始,和可归因拒绝很高,只在一个单点上收集数据是过于的,所以推展信息在有所不同参与方之间流动,意义相当大。”HLTPharma的逻辑很具体:目前,在临床试验的有所不同参与方中,医院(临床试验机构)是最匮乏的资源。

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临床试验机构的水平和容量,是整个行业关键的车速环节。如果需要把临床试验机构内的各种平台(比如电子病历EMR)与EDC及其他系统切断,信息可以从机构内较慢流动到制药企业的临床研究项目中,进而提高临床研究的效率,减轻车速。有所不同数据统合后获取了更好仔细观察和分析维度:临床试验机构可以对临床和研究数据展开即时分析,强化受试者维护;临床研究的项目经理,可以仔细观察到以前无法触达的黑盒内部,有效地管理和回避试验风险。

更加原始的数据在试验完结后还可以被二次利用,提升机构的科研和临床水平,提高企业实验管理能力。“这是整个行业的基础建设,就像修筑桥梁和高速公路,让临床试验更加较慢、更加安全性。”实质上,这也是目前全球主流监管机构在推展的方向。如美国FDA在7月初公布了《电子身体健康记录数据在临床试验中的应用于指南》,引荐在EDC系统中用于EMR数据,期望更好的临床数据需要被利用一起,充分发挥更大的医学价值,反对安全性有效地的药物研发和应用于,多样化的数据来源还包括临床记录、医生指令、医学影像、实验数据、用药记录、人口统计数据、生命体征等,这些数据可以被拆分、单体和分析,还包括电子病历,也还包括电子病历统合后的临床数据仓库(datawarehouse)。

彭滔认为,FDA公布指导原则的出发点来自于2016年ICH药物临床试验质量管理规范(GCP),期望在规模更加大和更加简单的条件下,确保临床研究的效率和质量。“在遵循GCP原则的情况下,FDA期望研究者需要将注意力集中于到最重要的地方,减少对非核心细节的过分注目,希望制药行业亲吻技术创新,利用新技术掌控试验风险,增进受试者维护。”这对于临床研究技术行业来说是受到影响。这也指出,还包括EDC在内的系统无法只做到一环,应当与上下游融合,才有机会脱颖而出。

”“就知名度而言,HLTPharma未被普遍熟知,但强劲的技术能力是我们的优势。这个市场不是一个从无到有的市场,而是一个从有到更佳的市场,此前政策、企业关注度过于,现在机会来了,产业市场需求倒逼技术升级,是一个很好的切入点。”彭滔说道,此前这个市场小的供应商,一般仅有相接IT服务,但很难构成系统化的布局,这是HLTPharma的机会。潜伏两年,重磅上线好钢用在刀刃上,HLTPharma在产品布局尚能亦有注重。

彭滔告诉他动脉网,EDC产品是HLTPharma近期布局的重点。EDC(ElectronicDataCapture,电子数据采集)是一种基于计算机网络的用作临床试验数据采集的技术。电子数据采集是比较更加传统的纸质数据采集而言,都是由临床医生或者研究助理(CRC)展开人工录入,只是载入的载体从纸张变成了网络。

输出后的数据可以必要被传输和汇集。根据Medidata公布的白皮书,到2013年,75%的新临床试验用于EDC系统。今天,这个数字还要低,特别是在是全球制药企业的试验、临床III期试验、以及在美国、欧洲和日本展开的试验。

尽管如此,EDC仍未在行业100%普及,国内的情况更加不容乐观,据探针资本的数据,国内制药企业EDC的使用率将近50%。目前全球大型的EDC厂商还包括Oracle、Medidata、Veeva等,国内市场则呈圆形集中状态,服务商较多,且产品/服务形式不尽相同。一般来说,EDC企业根据药物研究的入组用户数量和持续时间来定价。

参予人数就越多,试验时间就越宽,产品价格越高。一般一套EDC系统的市场均价大约为5万元-20万元。在简单和低拒绝的情况下(例如三期肿瘤研究有可能多达5年),产品的价格不会多达100万元。

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对制药企业来说,EDC是临床实验中最重要的工具,但也有其容许:医生在电子病历系统中记录病史和出示医嘱,然后在EDC系统中反复载入一次。医生沦为交流电子病历和EDC两大体系的唯一途径。

HLTPharma与临床试验机构合作,就是期望解决问题这个问题。随着信息技术的发展,EDC系统已能将随机化系统(IWRS)、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等互通网络,即时获取受试者在研究中的信息和状态;这样,机构内的各种交互终端(平板、电脑、医生工作站)都可以作为EDC产品的界面,医生一次操作者,同时符合临床与研究的市场需求,无缝搜集试验数据。这个过程中,EDC系统比较非常简单,因为标准化程度较高(CDISC标准),复杂性在于研究机构内电子病历系统的多样性,临床研究机构内的数据统合有极高的门槛。作好了临床研究机构内系统统合的累积,EDC产品是HLTPharma业务的大自然派生。

HLTPharma从两年前就在布局EDC产品线,持续展开产品的研发、测试、优化。一般来说的EDC产品,只必须获取一个比较非常简单的网络服务。如果牵涉到到临床研究机构,就必须相连医院内网与外网,对产品的相连能力、稳定性、安全性,有很高的拒绝。

HLTPharmaEDC产品高标准、严要求,在数据采集、数据安全方面,与国际著名厂商相若,目前早已通过了国际专业机构NNIT的检验,这在国内的EDC产品中非常少。除了需要联通临床研究机构这个最核心的功能之外,HLTPharma在EDC的基础功能建设中坚决了自己的原则,最重要的目标是提升一线操作者人员的效率。

产品还包括了原始的培训功能。另外,HLTPharmaEDC产品推崇系统的“互操作性”,所有合乎CDISC中ODM标准平台,比如Medidata的Rave,可以需要研发必要互相交换义诊信息和CRF数据;对于合乎ICHE2B标准的药物警戒数据库,可以必要发送到不当事件个例报告。

目前,直天晴、信约生物、和铂医药等药企早已在应用于HLTPharmaEDC产品。为药企获取产品仅有生命周期服务在与上下游融合方面,除了与有所不同EDC系统的“互联互通”之外,HLTPharma还通过普遍地与医疗机构、医疗专家网络与行业学会、临床试验和科研服务伙伴合作,联合建构疾病和患者模型,了解挖出核心数据,推展从临床到康复等环节取得更加多洞察。“我们是一个跨界的团队,成员来自于大型药企、CRO机构、互联网企业等,皆在行业有多年的经验,知悉企业的实际市场需求,在产品和服务设计上需要有的放矢。”彭滔告诉他动脉网,HLTPharma的定位是“医药创意解决方案领导者”,为药企获取产品仅有生命周期服务。

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“EDC产品只是我们服务的一个环节和承托工具。”明确而言,按照医药产品开发进展,HLTPharma的服务探讨于三个阶段,上市前临床研究、上市申报策略和上市后的真实世界研究,具体来说,还包括临床试验方案设计、临床试验数据管理、药物经济学评价、合理用药评价、临床路径评价、药物警戒解决方案、真实世界证据/研究等。有所不同类型的企业有有所不同的市场需求,HLTPharma的客户主要是三类:创意药企、CRO和传统国内药企、跨国企业。创意药市场近年逐步走热,在研发上高水平、低目标,研发原研药,HLTPharma获取的就是指临床试验设计、登记和商业策略到上市后研究的全流程服务;CRO和传统本土企业更加侧重性价比。

HLTPharma以高水平服务,合理定价来紧贴市场;跨国药企主要是做到国际多中心临床试验,数据管控水平必须全球实时,在申报上也有一定的市场需求。言HLTPharma的发展规划,彭滔回应:“国家希望药品医疗器械创意、仿造药一致性评价、大量海外生物医药创意人才归国等受到影响之下,国内医药产业发展机会十分好,给制药企业获取信息化、数据智能服务是十分好的机会。

HLTPharma有很好的技术优势,短期期望我们需要在国内较慢不断扩大市场份额;未来,预示着创意药研发升级上岸,HLTPharma沦为全球制药行业信息化解决方案的主流供应商。


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